Bobina di fogli di gravidanza
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’uso di minuscole bobine per sterilizzare le donne. Queste bobine possono essere inserite nelle tube di Falloppio di una donna senza un’incisione addominale o un’anestesia generale. Una volta in posizione, le bobine inducono la formazione di tessuto cicatriziale e quindi infertilità permanente. Una donna dovrebbe optare per questo metodo di controllo delle nascite solo se non desidera avere figli in futuro.
Barbara K. Hecht, Ph.D.
Frederick Hecht, MD
Medical Editors, MedicineNet.com
LA FDA APPROVA IL NUOVO DISPOSITIVO DI STERILIZZAZIONE FEMMINILE
4 novembre 2002 – La Food and Drug Administration ha approvato oggi un piccolo impianto metallico che viene inserito nelle tube di Falloppio delle donne che desiderano essere sterilizzate in modo permanente. A differenza di altre procedure di sterilizzazione chirurgica attualmente disponibili per le donne, il posizionamento del dispositivo non richiede un’incisione o un’anestesia generale.
Il prodotto è il sistema Essure prodotto da Conceptus, Inc., di San Carlos, in California. La FDA ha accelerato la revisione del prodotto a causa del suo potenziale beneficio per le coppie che cercano mezzi alternativi di sterilizzazione.
Durante la procedura di impianto, il medico inserisce uno dei dispositivi in ciascuna delle due tube di Falloppio. Questo viene fatto con un catetere speciale che viene inserito attraverso la vagina nell’utero e quindi nella tuba di Falloppio. Il dispositivo agisce inducendo la formazione di tessuto cicatriziale sull’impianto, bloccando la tuba di Falloppio e impedendo la fecondazione dell’ovulo da parte dello sperma.
Durante i primi tre mesi, le donne non possono fare affidamento sugli impianti Essure e devono utilizzare metodi contraccettivi alternativi. Alla scadenza dei tre mesi, le donne devono sottoporsi a una procedura radiologica finale in cui la tintura viene posizionata nell’utero e viene eseguita una radiografia per confermare il corretto posizionamento del dispositivo. Una volta confermato il posizionamento, la contraccezione alternativa può essere interrotta.
La FDA ha basato la sua approvazione del dispositivo principalmente su una revisione di due studi clinici di sicurezza ed efficacia condotti dal produttore e sulla raccomandazione del gruppo di ostetricia e dispositivi ginecologici del comitato consultivo dei dispositivi medici della FDA. Nessun evento avverso grave è stato segnalato da nessuno degli studi clinici.
In uno studio clinico, il posizionamento degli impianti Essure in entrambe le tube di Falloppio (posizionamento bilaterale) è stato ottenuto in 200 su 227 donne. Dopo la conferma del posizionamento dopo tre mesi, 194 donne hanno iniziato a fare affidamento esclusivamente sul dispositivo per prevenire la gravidanza. Di queste, 181 donne hanno fatto affidamento sul dispositivo per almeno 24 mesi e altre 12 donne hanno fatto affidamento sul dispositivo per almeno 12 mesi. Ad oggi, nessuna delle donne ha segnalato una gravidanza.
Nel secondo studio, il posizionamento bilaterale degli impianti Essure è stato tentato in 518 donne di età compresa tra 21 e 40 anni. Tutte le donne hanno utilizzato una forma alternativa di contraccezione per i primi tre mesi. Dopo la conferma del corretto posizionamento, 449 donne hanno iniziato a fare affidamento sul solo dispositivo per prevenire la gravidanza. Queste donne sono state quindi seguite per vedere se qualcuna è rimasta incinta o ha avuto altri eventi avversi. In questo studio, la FDA ha considerato i dati di un anno su 439 donne e i dati di due anni su 16 donne. Ad oggi, nessuna di queste donne ha segnalato una gravidanza.
In questo secondo studio, i medici non sono riusciti a ottenere il posizionamento bilaterale degli impianti Essure al primo tentativo con il 14% dei pazienti nello studio (circa 1 su 7). Come condizione per l’approvazione, Conceptus condurrà uno studio post-approvazione per documentare il tasso di insuccesso del posizionamento con medici appena formati e per identificare i fattori associati al fallimento del posizionamento.
Poiché le donne faranno affidamento su questo dispositivo per la sterilizzazione permanente per molti anni dopo il posizionamento, Conceptus sarà inoltre tenuta a seguire tutti i partecipanti allo studio di entrambi gli studi clinici per almeno cinque anni per valutare l’efficacia contraccettiva a lungo termine.
Le donne che scelgono questo dispositivo per la sterilizzazione devono essere consapevoli che la procedura è irreversibile e per questo motivo dovrebbero valutare attentamente questioni come la loro età e la possibilità che possano desiderare una gravidanza in futuro. D’altra parte, le donne dovrebbero anche sapere che possono verificarsi gravidanze dopo la sterilizzazione, anche molti anni dopo la procedura, e che tali gravidanze hanno un rischio maggiore di essere ectopiche, una condizione pericolosa per la vita.
